JIS T 0841-2-2019 pdf download.最終段階で滅菌される医療機器の包装− 第2部：成形，シール及び組立プロセスの バリデーション.
4 T 0841-2：2019 (ISO 11607-2：2006，Amd.1：2014)
3.15 無菌流体経路包装（sterile fluid-path packaging） 流体との接触を意図した医療機器の一部分の無菌性を確実にするように設計した，保護ポートカバー及び／又は包装システム。
注記 無菌流体経路包装の例には，静脈注射液の投与のためのチューブの内部がある。
3.16 バリデーション（validation） あらかじめ定めた仕様に適合する製品を恒常的に産出することができるプロセスを確立するために，要求される結果を得て，記録し，解釈するための文書化した手順（ISO/TS 11139:2006参照）。
4 一般要求事項 4.1 品質システム
4.1.1 この規格で規定する要求事項は，品質システムの一環として実施しなければならない。
注記 JIS Q 9001及びJIS Q 13485には，適切な品質システムに関する要求事項が含まれている。
4.1.2 この規格の要件を満たすために，品質システムの第三者認証を得る必要はない。
注記 医療機器によっては，個別製品で第三者認証を要求される場合がある。
4.1.3 ヘルスケア施設は，国又は都道府県が要求する品質システムを用いることを検討しなければならない。
4.2 サンプリング サンプリング計画は，包装システムの選定及び試験に用いられなければならない。そのサンプリング計画は，統計的に有効な根拠に基づかなければならない。
注記 適切なサンプリング計画の例は，JIS Z 9015-1又はJIS P 8110がある。
4.3 試験方法
4.3.1 この規格への適合を示すために用いる全ての試験方法は，バリデーションを実施し，文書化しなければならない。
注記 JIS T 0841-1の附属書B（要求事項への適合を実証するために使用できる標準試験方法及び手順）に適切な試験方法のリストが示されている。
4.3.2 試験方法のバリデーションには，使用した方法の妥当性を実証しなければならない。このとき，次の項目を含めなければならない。
a) 包装システムに適した試験の選定根拠の確立
b) 合否判定基準の確立
注記 合格又は不合格が，判定基準の一つである。
c) 試験方法の繰返し性の決定
d) 試験方法の再現性の決定
e) 完全性試験に関する試験方法の検出限界の確立
4.3.3 試験方法に特に規定がない限り，試験試料は，温度23±1 ℃及び相対湿度（50±2） %の雰囲気中で24時間以上前処理しなければならない。
4.4 文書化
4.4.1 この規格の要求事項に適合していることの実証を，文書化しなければならない。
4.4.2 全ての文書は，あらかじめ定めた期間保管しなければならない。保管期間は，医療機器又は無菌バリアシステムの要求事項，使用期限，トレーサビリティなどの要素を考慮しなければならない。JIS T 0841-2 pdf download.