JIS T0993-1-2020 pdf download.医療機器の生物学的評価−第1部： リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
1 適用範囲
この規格は，次の事項について規定する。
− 医療機器のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価を管理する一般原則 − 身体との接触形態及び接触期間に基づく医療機器のカテゴリ
− 適切な出典からの既存データの評価
− 要求されるデータセットと既存データとのギャップの特定，その結果に基づくリスク分析
− 医療機器の生物学的安全性の評価に必要な追加データの特定 − 医療機器の生物学的安全性のリスクアセスメント
この規格は，次が予測される材料及び医療機器の評価に適用する。
− 使用目的の対象となる患者の身体に直接又は間接的に接触する。
− 手術用手袋，マスクなど保護器具の場合には，使用者の身体に直接又は間接的に接触する。
この規格は，能動型，非能動型，植込み型及び非植込み型を含む全てのタイプの医療機器に適用可能である。
この規格は，次に起因する生物学的ハザードの評価においても指針となる。
− 医療機器の経時的変化が生物学的安全性に影響するリスク
− 医療機器又は構成部品の破損によって生体組織が新規材料にばく露する場合 ISO 10993のその他の部は，生物学的評価及び関連する試験について規定している。機器に固有の規格は力学的試験の実施についても記載している。
細菌，真菌，酵母，ウイルス，伝達性海綿状脳症（TSE）及びその他の病原体に関連したハザードは，この規格の対象としない。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 10993-1:2018，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing within a risk management process（IDT） なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”ことを示す。
2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS T 0993-7 医療機器の生物学的評価−第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物注記 対応国際規格：ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices−Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用 注記 対応国際規格：
ISO 14971:2007，Medical devices−Application of risk management to medical devices ISO 10993-2:2006，Biological evaluation of medical devices−Part 2: Animal welfare requirements ISO 10993-3，Biological evaluation of medical devices−Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-4，Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5，Biological evaluation of medical devices−Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6，Biological evaluation of medical devices−Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-9，Biological evaluation of medical devices−Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
ISO 10993-10，Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11:2017，Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12，Biological evaluation of medical devices−Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-13，Biological evaluation of medical devices−Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-14，Biological evaluation of medical devices−Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
ISO 10993-15，Biological evaluation of medical devices−Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ISO 10993-16，Biological evaluation of medical devices−Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
ISO 10993-17，Biological evaluation of medical devices−Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances.JIS T0993-1 pdf download.