JIS T14971-2020 pdf download.医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
2 引用規格
この規格には，引用規格はない。
3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。 3.1
附属資料（accompanying documentation） 医療機器（3.10）に附属し，医療機器（3.10）の据付け，使用，保守，使用停止及び廃棄に責任をもつ者又はユーザーに対する情報で，特に安全な使用に関する情報を記載した資料 注釈1 附属資料は，取扱説明書，技術解説，据付手順書，簡易参照ガイドなどで構成可能である。 注釈2 附属資料は，必ずしも，書面又は印刷した文書である必要はなく，視覚的，聴覚的又は触覚的な資料及び複数の媒体を含むことがある。
3.2 ベネフィット（benefit） 医療機器（3.10）の使用が，個人の健康に与える良い影響若しくは望ましい結果，又は患者管理若しくは公衆衛生に与える有益な影響 注釈1 ベネフィットには，臨床結果，患者の生活の質［QOL（quality of life）］，診断に関係する結果に与える有益な影響，臨床結果に与える診断機器の有益な影響又は公衆衛生への有益な影響が含
まれる。
3.3 危害（harm） 人の受ける傷害若しくは健康障害，又は財産若しくは環境の受ける害 （出典：JIS T 0063:2020の3.1）
3.4 ハザード（hazard） 危害（3.3）の潜在的な源
（出典：JIS T 0063:2020の3.2）
3.5 危険状態（hazardous situation） 人，財産又は環境が，一つ以上のハザード（3.4）にさらされる状況 注釈1 ハザード及び危険状態の関係については，附属書Cを参照。
（出典：JIS T 0063:2020の3.3に注釈1を追加）
3.6 意図する使用，意図する目的（intended use，intended purpose） 製造業者（3.9）が提供する仕様，取扱説明及び情報で意図している，製品，プロセス（3.14）又はサービスの使用 注釈1 意図する医学的適応，患者集団，相互に作用し合う対象の体の部分又は生体組織の種類，ユーザープロファイル，使用環境及び動作原理が，意図する使用の典型的要素である。JIS T14971 pdf download.