JIS T7227-2020 pdf download.気管切開チューブ及び気管切開チューブ用 コネクタ.
4*気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタの一般要求事項
4.1気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタは,JIST14971に従ったリスクマネジメントプセスの実施によって適合を確認する。
注記附属書Gでは,気管切開チューブのリスクアセスメントのハザードの特定を記載している。
適食性は,リスクマネジメン.よト.Z.二.イ.ルの調査によって確認する。.
4.2製造業者又は製造販売業者は,同等の安全性を確保できる場合には,この規格で規定しているものとは異なる種類の試験を使用してもよい。代わりの試験方法は,この規格に規定した試験方法に照らして検証していなければならない。
適合性は,製造業者又は製造販売業者の当該文書の調査によって確認する。
5材料
チューブ(カフ及び気管切開チューブ用コネクタを含む。)の材質は,JIST0993-1.に規定する生物学安全性の評価を行わなければならない。
適合性は,設計ファイルの調査によって確認する。
記附属書Fを参照
6気管切開チュープ及び気管切開チューブ用コネクタの設計要求事項
6.1一般的な設計要求事項
(この規格では,不採用とした。)
6.2呼称サイズ及び寸法
6.2.1*呼称サイズ
気管切開チューブの呼称サイズは,6.3.5a)のインフレーティングチューブによる盛り上がりを除いて
6.3.1.1に適合する気管切開チューブ用コネクタを含み,表1に規定している内径の許容値範囲内とする。
適合性は,機能試験によって確認する。
図2のa及びbの実際の測定値は,(インフレーティングチューブ,吸引ラインなどによる突出部を除カフがある場合は,カフの部分を除いて)全長にわたり横断面の最大幅を示す箇所のもので,±0.2mmの許容値をもつ表示外径とする。
c部の実際の外径は,±0.5mmの許容値をもつ表示外径とする
適合性は,機能試験によって確認する
注記外径は,気管壁内及び気管内くう(腔)に入ることを意図したチュープ部分に関連している
6.23公称長さ
公称長さ[図2のa)及びb)参照)]は,ネックプレートの患者側から(存在する場合には,ベベルを含む)患者側端までを測定したときに,呼称サイズ4.5mm未満のチューブでは製造業者又は製造販売業者が宣言する長さ[8.2.1d)参照]の±1.5mm,呼称サイズ4.5mm以上のチューブでは±2.0mmとし,ミリメートル(mm)で表示しなければならない。
適合性は,機能試験によって確認する
63設計
6.3.1気管切開チュープ用コネクタ
6.3.1.1回路と併用するために設計した気管切開チューブ又はその内筒の機器側端は,JIST7201-2-1に適合する15mmおす(雄)コネクタでなければならない。
気管切開チューブ用コネクタは,50mm/分±5mm/分の速度で離脱力をかけたときに,50N未満の力で気管切開チューブ又は内筒から外れてはならない。
適合性は,附属書Bに規定する試験方法に認する
6.3.1.2気管切開チューブ用コネクタの最小
気管切開チューブの呼称サイズ以上とする
適合性は,機能試験によって確認する。
6.3.1.3内径の移行部には,器具(例えば,サクションカテーテル)が円滑に通るようなテーパを付けなければならない。
適合性は,検査によって確認する.JIS T7227 pdf download.