JIS T5752-2020 pdf download.歯科一重合用光照射器.
5.1.1設計
重合用光照射器の構造は,安全で確実な操作を提供するものでなければならない。現場で修理できる重合用光照射器の場合は,容易に入手できる工具又は製造業者によって供給する工具を使用して保守及び修理のために容易に分解でき,かつ,再組立ができなければならない。適合性の試験は,7.2.1による
注記..製造業者”とは,.JSQ134852018.の.3.19.をい.2a.
5.1.2接続
重合用光照射器は,清掃,消毒及び滅菌のために,電源から切り離すことができ,かつ,電源に再度接続できなければならない。適合性の確認は,7.2.2による。
5.13操作制御部
操作制御部は,誤作動が最小限となるように設計し,かつ,配置しなければならない。適合性の確認は,7.2.1及び7.2.2による
5.1.4清掃,消毒及び滅薗
清掃,消毒及び滅菌は,JIST0601-1:2017の該当簡条による。ただし。患者に接触する部分は。滅菌できなければならない
適合性の確認は,7.2.3による
注記JIST0601-1:2017では,11.6.6及び11.6.7で規定している
5.1.5過度の温度上昇
過度の温度上昇は,JIST80601-2-60の該当箇条による
適合性の確認は,7.2.3による
注記JST80601-2-60:2014では,201.11.1.1で規定している。
5.2放射発散度
放射発散度は,製造業者が指定する時間,連続照射モード又はパルスモードで試験を行ったとき,要求事項を満足しなければならない。時間が指定されていない場合は,20秒とする。
タイプ1の重合用光照射器の場合は,動作電圧(定格電圧)でこの要求事項を適用する
タイプ2の重合用光照射器の場合は,満充電電池を用いたものだけにこの要求事項を適用する。
5.2.1380nm~515nmの波長領域における放射発散度
380mm~515mmの波長領域における放射発散度は,40000W/m2(4000 mw/cm2)以下でなければなら.ない。
試験は,7.4による
製造業者は,7.4のいずれかの試験方法によって特定するこの領域の放射発散度の情報を提供しなければならない。放射発散度の変動は,製造業者が示す値の土20%を超えてはならない[8.2n)参照適合性は,7.2.3による
5.2.2380nm未満の波長における放射発散度
380m未満の波長における放射発散度は,2000W/m2(200mWcm2)以下でなければならない。試験は,7.4による。
5.2.3515nmを超える波長における放射発散度
515mmを超える波長における放射発散度は,1000Wm2(100mw/cm2)以下でなければならない。
試験は,7.4による
5.3電気的安全性
電気的安全性は,JIST0601-1:2017,JIST0601-1-2及びJIST80601-2-60による重合用光照射器は,歯科用制御装置などと接続又は組み込んで使用できる場合には,それらの機器と接続又は組み込んだ状態で,JIST0601-1:2017,JIST0601-1-2及びJIST80601-2-60に適合しなければなら適合性は,7.23による。
5.4その他の安全性
機械的安全性は,JIST0601-1:2017及びJIST80601-2-60に適合しなければならない。材料の生体適食性評価は,.JIS.T099-1.による。.
適合性は,7.2.1~7.2.3による
5.5ユーザビリティ
ユーザビリティは,JIST62366-1を適用しなければならない。試験は,7.23による
5.6取圾説明書
取扱説明書には,重合用光照射器の操作,操作者が行う保守,安全対策及び付帯サービスについて記載しなければならない。
簡条8への適合性の確認は,7.2.3による。JIS T5752 pdf download.