JIS B 9920-2-2019 pdf download.クリーンルーム及び関連する制御環境−第2部： 浮遊粒子数濃度による空気清浄度に関する クリーンルーム性能を根拠付けるためのモニタリング.
3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，
JIS B 9920-1によるほか，次による。
3.1 試験（test） クリーンルーム又はクリーンゾーンについて，規定した方法に従って性能を判定するために実行する手順。
3.2 モニタリング（monitoring） クリーンルームの性能の根拠を提供するため，規定した方法及び計画に従って行う計測による監視。 注記1 モニタリングは，連続的，逐次的又は定期的に行う。定期的な場合は，頻度を規定することが望ましい。 注記2 モニタリングから得た情報は，運転時における推移状態を検出し，プロセスを支援するために使用してもよい。
3.3 行動レベル（action level） 使用者が設定するパラメータのレベルで，これを超えたとき速やかな対処が必要となる。対処には，原因調査，是正措置などを含む。
3.4 警戒レベル（alert level） 使用者が設定するパラメータのレベルで，正常条件からのずれに対して初期警報を与えるレベル。これを超えたとき，更に注意を喚起し，又は是正措置を行うことが望ましい。
4 モニタリング計画の作成・実施・維持 4.1 原則 クリーンルーム又はクリーンゾーンが，粒子数濃度による空気清浄度を維持し，十分に機能を発揮していることを保証するために，モニタリング計画を作成し，実施し，維持しなければならない。 モニタリング計画は，クリーンルーム又はクリーンゾーンにおいて，必要とする空気清浄度，重要な監視場所及び関連する機器性能への影響について考慮しなければならない。モニタリング計画の作成，実施及び維持には，次の項目を含めなければならない。 − 不都合な汚染事象のリスクを理解・評価・文書化するための適切なリスクアセスメントのツールの使用。
− 文書化したモニタリング計画の策定。
− 計画の見直し及び承認。
− モニタリングの実施による計画の実行。
− モニタリングの実施によるデータの分析，必要に応じて傾向分析及び性能の報告。
− 必要となる行動及び是正措置についての実施及び文書化。 − モニタリング計画の定期的な見直し。
モニタリング計画の下で測定された浮遊粒子数濃度は，製造装置設置時に測定された清浄度より高い場合がある。測定値は，在室者数，風量，換気効果，装置及び機械の運転，隣接する場所の活動状態などの要素によって変動する可能性がある。
4.2 リスク評価 リスク評価は，ハザードを特定し，次にハザードへの暴露に伴うリスクを分析し，評価する体系的なプロセスである。 リスク評価は，次の目的で実施しなければならない。 − クリーンルーム又はクリーンゾーンの受渡当事者間で協定した空気清浄度を維持するために影響する可能性のある要因の決定及びモニタリング計画の作成。 − クリーンルーム性能の根拠を提供するためのモニタリングの要件の決定。 リスク評価を実施する際に考慮すべき指針として，附属書Aを参照。
4.3 モニタリング計画
4.3.1 モニタリング計画は，リスク評価の結果を考慮しなければならない。 モニタリング計画を作成する場合，4.3.2〜4.3.13に記載した項目を最小限含まれなければならない。 4.3.2 モニタリングする全ての項目についてのリスト及びその根拠。浮遊粒子数濃度に影響する可能性のある項目を含める。
4.3.3 測定方法の記載及び根拠。モニタリング計画を作成する場合に更に考慮すべき点については，附属書Aを参照。
4.3.4 モニタリング機器の精度・保守・校正。 4.3.5 選定したモニタリング場所の特定及び根拠。モニタリング場所は，三次元で規定しなければならない。
4.3.6 モニタリングの許容基準又は限界についての特定及び根拠。単一警報レベル又は警戒及び行動レベルの二重警報レベルの確立を含める。最低限の要求事項は，単一の警報行動レベルの確立である。また，警戒レベルは，性能について設定された範囲からのモニタリング値の逸脱を早期警告するために確立する場合がある。警戒及び行動レベルの設定に関する追加の指針については，附属書B参照。
4.3.7 データが規定された範囲外になったときに必要となる措置内容の決定。
4.3.8 JIS B 9920-1に規定する，クリーンルーム又はクリーンゾーンにおける粒子数濃度による空気清浄度の定期的なクラス分類の必要性及び頻度。
4.3.9 データ記録の様式。
4.3.10 解析手法には，データの推移又は他の適切な分析に使用される統計手法を含める。
4.3.11 報告の必要事項。
4.3.12 記録の保存について，方針及び使用する媒体。
4.3.13 モニタリング計画の見直しの頻度。 注記 モニタリング計画は，定期的に見直す。また，クリーンルーム又はクリーンゾーンについて得られた知見に基づきモニタリングプログラムを改正する。
4.4 校正 モニタリングに使用する計測機器は，必要とするモニタリングの実施に十分なもので，有効な校正証明書をもち，校正頻度及び方法が現実に実施可能なものでなければならない。 特に，光散乱式気中粒子計数器の校正頻度及び方法は，JIS B 9921の規定に基づくことが望ましい。JIS B 9920-2 pdf download.